# 百济神州（688235）深度投资研究

**研究日期：2026年5月16日**
**当前市值：约3885亿元（A股） | 三地上市：科创板688235 / 港股06160 / 美股ONC**

---

## 一、商业模式与竞争壁垒

### 1.1 核心产品：泽布替尼（百悦泽/BRUKINSA）

泽布替尼是百济神州自主研发的新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症等。

**全球销售数据（核心跟踪指标）：**

| 时间段 | 销售额（人民币） | 同比增速 |
|--------|-----------------|----------|
| 2023年全年 | 约92亿元 | +130%（估算） |
| 2024年全年 | 188.59亿元（约26亿美元） | +106.4% |
| 2025年全年 | 280.67亿元 | +48.8% |
| 2025年Q1 | 50.72亿元 | +64% |
| 2025年H1 | 125.27亿元 | +56.2% |
| 2025年前三季度 | 199.50亿元 | +51% |
| 2026年Q1 | 75.98亿元 | +49.8%（估算） |

数据来源：公司财报、经济参考报、药智新闻。

**关键竞争格局数据：**

全球BTK抑制剂市场2024年规模约125亿美元，2025年预计达219亿美元。泽布替尼的市场份额变化是理解公司价值的核心：

- 2024年全年：全球BTK市场份额21.2%，位居第三
- 2024年Q4：份额提升至24.9%，超越阿斯利康阿可替尼，升至第二
- 2025年Q1：首次跃居全球BTK市场整体份额第一
- 2025年Q3：美国市场份额达33.8%，超越伊布替尼成为美国第一
- 2025年Q4：全球市场份额突破30%

对手方面：强生/艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）因专利到期（核心化合物专利2028年5月到期）和安全性劣势，份额持续下滑但2024年仍以51.1%全球份额居首；阿斯利康的阿可替尼（Calquence）增长平缓，已被泽布替尼超越。

**泽布替尼的核心壁垒：**

1. **临床数据碾压前代**：头对头临床试验ALPINE研究证明泽布替尼在CLL/SLL中疗效优于伊布替尼，且心脏毒性更低——这是BTK领域首个成功的头对头优效性试验
2. **先发规模优势**：已在全球70多个市场获批，覆盖面远超其他新一代BTK抑制剂
3. **专利保护期较长**：化合物专利2034年到期，且通过与仿制药企和解，美国市场仿制药不得在2037年之前销售
4. **适应症持续拓展**：从CLL/SLL、MCL逐步拓展至更多B细胞恶性肿瘤，扩大可及患者群

**但另一方面**，泽布替尼面临的新威胁正在浮现：2026年2月，阿可替尼与维奈克拉的联合疗法获美国批准，成为首个全口服、固定时长的CLL/SLL治疗方案。这种"有限疗程"模式可能对BTK抑制剂的"持续治疗"模式构成结构性挑战。

### 1.2 第二大产品：替雷利珠单抗（百泽安）

替雷利珠单抗是公司自主研发的PD-1单克隆抗体，已获批14项适应症，覆盖肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、鼻咽癌等主要实体瘤。

**销售数据：**

| 时间段 | 销售额 | 同比增速 |
|--------|--------|----------|
| 2024年全年 | 44.67亿元（6.21亿美元） | +17.4% |
| 2025年Q1 | 12.45亿元 | +19.3% |
| 2025年H1 | 26.43亿元 | +20.6% |

替雷利珠单抗已在全球46个市场获批上市，2025年上半年新增20个市场纳入报销范围（包括日本、欧洲、澳大利亚）。但坦率说，国内PD-1赛道极度内卷，替雷利珠单抗在国内面临恒瑞卡瑞利珠单抗、信达信迪利单抗等强劲竞争，增速远不及泽布替尼。

### 1.3 核心管线：索托克拉（sonrotoclax）——第二增长极候选

索托克拉是百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，被市场视为泽布替尼之后最重要的"第二增长极"。

**临床进展：**
- R/R MCL（复发/难治套细胞淋巴瘤）和R/R CLL/SLL的新药上市申请已获国家药监局受理，均纳入优先审评
- III期临床：索托克拉联合泽布替尼 vs 安慰剂联合泽布替尼治疗R/R MCL，已完成首例入组
- 早期数据亮眼：索托克拉联合泽布替尼治疗初治CLL/SLL，客观缓解率100%，完全缓解率35%

索托克拉的战略意义在于：与泽布替尼联合使用可提供"BTK+BCL2"的固定时长方案，直接回应阿可替尼+维奈克拉联合疗法的竞争威胁，守住并扩大血液肿瘤领域的市场地位。

### 1.4 管线全景

截至2026年2月，百济神州拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品。公司计划从2026年起每年将有8-10个新分子实体进入临床。除索托克拉外，重点管线包括：
- EGFR CDAC药物（针对三代TKI耐药问题，计划2025年下半年启动研究）
- 百泽安皮下制剂（计划2025年下半年启动III期）
- 多个实体瘤早期管线

### 1.5 护城河评估

**优势：**
- 泽布替尼在BTK领域的临床数据、全球商业化能力和品牌认知构成了强大的护城河
- 全球化销售网络已建立（覆盖70多个市场），这是国内创新药企中独一无二的
- BTK+BCL2的联合布局构建了血液肿瘤领域的生态闭环

**不足：**
- 收入高度集中于单一产品（泽布替尼占产品收入74.3%），风险集中度过高
- 替雷利珠单抗在国内PD-1红海中增长空间有限
- 管线中尚无确定性的"第二个泽布替尼"级别产品

---

## 二、财务质量分析

### 2.1 营收与利润趋势

| 年度 | 营业收入（亿元） | 同比增速 | 归母净利润（亿元） | 研发投入（亿元） |
|------|-----------------|----------|-------------------|-----------------|
| 2022年 | 95.66 | +26% | -136.42 | 111.52 |
| 2023年 | 约174 | +82%（估算） | 约-68（估算） | 约130（估算） |
| 2024年 | 272.14 | +56%（估算） | -49.78 | 约141（估算） |
| 2025年 | 382.05 | +40.5% | 14.61 | 155.08 |
| 2026年Q1 | 105.44 | +31.0% | 16.08 | 37.84 |

数据来源：公司年报、新浪财经、第一财经。2023-2024部分数据根据公开报道估算，标注"估算"。

**核心发现：2025年是公司上市以来首次实现全年盈利。** 从巨亏136亿到盈利14.6亿，百济神州用了3年完成从"烧钱研发"到"自我造血"的跨越。但需注意，累计亏损已超过600亿元，这意味着历史股东的投入远未收回。

### 2.2 盈利质量与现金流

2025年是百济神州财务状况的分水岭：

| 指标 | 2024年 | 2025年 | 变化 |
|------|--------|--------|------|
| 经营性现金流净额 | -12.59亿元 | +137.13亿元 | 由负转正 |
| 研发投入占收入比 | 51.96% | 40.57% | 下降11.4个百分点 |
| 总资产 | 428.27亿元（估算） | 573.05亿元 | +33.8% |
| 归母净资产 | 241.82亿元（估算） | 306.39亿元 | +26.7% |

2026年Q1延续强劲势头：净利润16.08亿元（去年同期亏损0.95亿元），经营现金流13.53亿元（去年同期-1.93亿元），利润总额同比增长1105.4%。

**关键信号：** 研发投入占比从50%+下降到40%，说明收入规模扩大带来了自然的杠杆效应。但40%的研发投入占比在全球药企中仍属极高水平（全球大药企通常15-20%），这既是创新驱动的体现，也意味着盈利弹性还有很大释放空间。

### 2.3 烧钱速度与资金安全

2025年经营性现金流转正至137亿元，是根本性的质变。以目前的盈利趋势（2026年全年利润指引上限55亿元），公司已具备完全自我造血能力，无需再依赖外部融资。总资产573亿元、净资产306亿元，资金安全边际充足。

---

## 三、成长性与估值

### 3.1 泽布替尼的天花板在哪里

这是投资百济神州最核心的问题。

**市场空间：** 全球BTK抑制剂市场预计从2025年的219亿美元增长至2030年的251亿美元。加上BCL2抑制剂和BTK CDAC，到2028年相关市场总规模预计达220亿美元。

**泽布替尼峰值销售预测：**
- 保守估算：按目前全球30%份额计算，2030年BTK市场251亿美元 × 30% ≈ 75亿美元
- 乐观估算：若份额继续提升至40%+（随伊布替尼专利到期份额加速转移），峰值可达100亿美元
- 行业机构Evaluate Pharma预测2028年约40亿美元（可能偏保守，因预测时泽布替尼增长尚未充分体现）

**但需关注增速放缓信号：** 泽布替尼增速从2024年的106%下降至2025年的49%，2026年Q1进一步放缓至约50%。这符合大品种放量后的自然规律，但投资者需要密切跟踪美国市场份额是否见顶。

### 3.2 新增长驱动力

1. **索托克拉（BCL2抑制剂）：** 若获批上市，与泽布替尼联合可构建"BTK+BCL2"组合方案，既防守（对抗固定时长疗法竞争），又进攻（拓展新适应症）。参照艾伯维维奈克拉（Venclexta）2024年约22亿美元销售额，索托克拉若成功上市，峰值销售可期10亿美元级别
2. **替雷利珠单抗全球化：** 已进入46个市场，海外增量空间存在，但全球PD-1竞争激烈，预期贡献有限
3. **管线新分子：** 8-10个/年的新分子进入临床，但大部分处于早期，短期内难以贡献收入

### 3.3 当前估值水平

| 估值指标 | 数值 | 备注 |
|----------|------|------|
| A股市值 | 约3885亿元 | 三地上市中最高 |
| 港股市值 | 约A股折价35% | 约2525亿元（估算） |
| 美股市值 | 约2230亿元（换算人民币） | 三地最低 |
| 2025年PS（A股） | 约10.2倍 | 382亿营收 |
| 2026年PS（A股） | 约8.6-8.9倍 | 预计436-452亿营收 |
| 2026年动态PE（A股） | 约70-84倍 | 基于一致预期EPS约3.25元 |
| 券商目标价 | 浦银国际326元 | 买入评级 |

**与全球同类药企对比：**

百济神州的估值处于"从高成长生物科技向成熟药企过渡"的尴尬区间。以70-84倍PE对标：
- 成熟大药企（辉瑞、默沙东等）通常10-20倍PE
- 高成长生物科技（Vertex等）通常30-40倍PE
- 百济神州当前估值隐含了极高的增长预期

正如市场分析所指出的：**百济神州面临"估值悬崖"风险**——当公司从"高增长生物科技"转型为"成熟药企"时，估值中枢可能从PS驱动切换到PE驱动，对标从Vertex变成渤健（Biogen），PE可能从70倍压缩到20-30倍。避免"估值悬崖"的唯一路径是持续证明高增长，即尽快找到泽布替尼之后的"第二增长极"。

---

## 四、风险评估

### 4.1 单品依赖风险（高）

泽布替尼2025年占产品收入74.3%、占总营收73.4%。2026年Q1占比仍为73.6%，未见改善。这种高度集中的产品结构意味着：任何影响泽布替尼销售的不利因素，都将直接冲击公司整体业绩。

### 4.2 专利悬崖时间表（中期风险）

- 泽布替尼化合物专利：2034年4月到期
- 适应症专利族群：分别于2027年6月、2031年12月、2035年4月到期
- 仿制药和解保护：美国市场仿制药不得在2037年前销售
- **总结：** 2034-2037年是关键时间窗口。公司有约8-11年时间培育第二增长曲线

### 4.3 地缘政治风险（高，且不可控）

这是悬在百济神州头上最大的不确定性因素：
- **收入敞口：** 超过一半的收入来自美国市场
- **政策风险：** 美国《生物安全法案》虽未直接限制已上市药物，但可能大幅提升后续管线在美获批难度
- **极端情景：** 若中美关系急剧恶化导致泽布替尼在美销售受限，公司将失去最大收入来源

**但另一方面：** 泽布替尼已成为美国CLL/SLL标准治疗方案，有大量美国患者正在使用，禁售会直接损害患者利益，因此极端情景发生的概率不高。但这种风险无法完全排除，且无法对冲。

### 4.4 竞争风险（中）

- 阿可替尼+维奈克拉的固定时长方案可能蚕食BTK抑制剂持续治疗市场
- 非共价BTK抑制剂（如礼来的Pirtobrutinib）针对BTK耐药患者的竞争
- BTK CDAC（蛋白降解）新技术路线可能构成远期替代威胁

### 4.5 管理层评估

**创始人兼CEO欧雷强（John Oyler）：** 2010年联合创立百济神州，技术型企业家，此前创立并出售了BioDuro。优点是具备全球化视野和执行力，带领百济从零打造出全球BTK第一品种；但作为非科学家出身的CEO，公司对外部引进的研发能力依赖较高。

**总裁兼COO吴晓滨：** 前辉瑞中国国家经理，在其领导下辉瑞中国业务大幅增长。商业化能力突出，是百济神州国内销售团队建设的关键人物。

**治理层面的担忧：** 百济神州三地上市（开曼注册），股权结构较为分散，且累计亏损超600亿元，历史股东的利益回收仍是长期问题。

### 4.6 最大下行风险

1. **美国政策打击**：若《生物安全法案》或后续政策限制百济神州在美业务，将直接砍掉50%+收入。这是低概率、高影响的黑天鹅事件
2. **泽布替尼增长见顶+第二增长极未能接力**：若2027-2028年泽布替尼增速降至个位数，且索托克拉未能贡献显著收入，估值可能出现戴维斯双杀
3. **固定时长疗法颠覆持续治疗模式**：若阿可替尼+维奈克拉方案被广泛采用，BTK单药持续治疗市场可能萎缩

---

## 五、综合结论

### 定性判断

百济神州是中国创新药企全球化最成功的案例，泽布替尼是中国药企有史以来最成功的创新药。2025年首次盈利标志着公司从"烧钱期"进入"收获期"。

**核心矛盾在于：这个"收获期"能持续多久、规模能有多大。**

乐观情景下，泽布替尼峰值销售突破60-80亿美元，索托克拉成功接力，公司成长为全球Top 20药企。悲观情景下，泽布替尼增速放缓、地缘政治风险爆发或固定时长疗法颠覆市场，公司沦为"一品独大、青黄不接"的平庸药企。

### 估值判断

当前A股3885亿市值对应2026年约70-84倍PE，隐含了非常高的增长预期。即使考虑到公司确实处于盈利快速释放期，这个估值水平已经price in了大部分乐观预期，安全边际不足。

**三地估值差异值得关注：** 港股折价35%、美股折价更多，说明成熟市场投资者对公司的估值更为审慎。如果要投资百济神州，港股或美股可能是更合理的入场点。

### 关键跟踪指标

| 指标 | 频率 | 关注要点 |
|------|------|----------|
| 泽布替尼全球季度销售额及增速 | 每季度 | 增速是否维持在30%+，是否出现拐点 |
| 泽布替尼美国市场份额 | 每季度 | 是否继续提升，伊布替尼份额转移速度 |
| 索托克拉临床及审批进展 | 持续 | 国内获批时间、全球临床数据、海外申报进度 |
| 固定时长疗法市场渗透 | 每季度 | 阿可替尼+维奈克拉方案的处方占比变化 |
| 美国政策动向 | 持续 | 《生物安全法案》及相关立法进展 |
| 研发投入占比 | 每季度 | 是否持续下降，反映盈利弹性释放 |
| 经营性现金流 | 每季度 | 自我造血能力是否持续增强 |
| 泽布替尼产品收入占比 | 每季度 | 单品依赖是否改善 |
| 管线新分子进入后期临床数量 | 每半年 | 第二增长极候选是否出现 |

---

*数据来源：百济神州2025年年报、2026年一季报、公司投资者关系材料、经济参考报、第一财经、药智新闻、新浪财经、摩熵医药、证券时报等公开信息。部分数据根据公开报道估算，已标注"估算"。*
