## 适用行业：pharmaceutical（药品/药企/药品流通/GxP）

#### 1. 批次/序列化可追溯链路缺失：关键词“批号/批次/序列号/序列化/追溯/召回”
- 问题分类：可追溯性不足
- 关键词：批号/批次/序列号/序列化/追溯/召回
- 问题描述：药品全链路需要可追溯。若未定义批次/序列号与业务对象（入库/出库/调拨/退货/销毁）关联关系，会导致召回与稽查不可执行。
- 错误问题示例：出库记录仅有“药品名称+数量”（无批号/序列号/有效期）
- 解决方案：明确数据模型：药品主数据（批准文号/规格/剂型）、批次（批号/生产日期/有效期）、序列号（如适用）、流转事件（入库/出库/退货/报损/召回）；定义追溯查询入口与权限；提供召回流程与终态。
- 方案收益：满足监管与内控，降低召回风险。
- 应用场景：仓储、配送、零售、医院供药、召回管理。
- 关联质量标准：可追溯性

#### 2. GxP 与电子记录/电子签名要求缺失：关键词“GMP/GSP/GxP/审计追踪/电子签名/21 CFR Part 11”
- 问题分类：合规缺失
- 关键词：GMP/GSP/GxP/审计追踪/电子签名/21 CFR Part 11
- 问题描述：未明确审计追踪、电子签名、变更控制，会导致系统无法通过验证与审计。
- 错误问题示例：关键配置可直接修改（无审批、无审计日志）
- 解决方案：定义：哪些操作必须电子签名/复核；审计日志字段（操作者/时间/前后值/原因/工单/版本）；记录保留期限；访问控制与不可抵赖；导出与审计权限。
- 方案收益：提升合规可验收性。
- 应用场景：质量管理、放行、偏差处理、变更控制。
- 关联质量标准：合规性

#### 3. 温控/冷链口径不清：关键词“冷链/温度范围/温控记录/超温/稳定性”
- 问题分类：关键规则缺失
- 关键词：冷链/温度范围/温控记录/超温/稳定性
- 问题描述：药品冷链对温度与时长敏感。若未定义温控记录来源、采样频率、超温判定与处置，会导致报废与风险。
- 错误问题示例：运输过程“需要控温”（未说明范围与超温规则）
- 解决方案：明确温控规则：温度范围、采样频率、设备来源（探头/记录仪/车载）、超温阈值与累计时长、报警与处置（隔离/复检/报废/放行）、证据留存与报告。
- 方案收益：减少质量事故与监管风险。
- 应用场景：冷链仓储、冷链运输、接收验收。
- 关联质量标准：正确性

#### 4. 有效期/近效期/FEFO 规则缺失：关键词“有效期/近效期/FEFO/批次优先”
- 问题分类：边界条件缺失
- 关键词：有效期/近效期/FEFO/批次优先
- 问题描述：未定义效期校验与出库策略，会导致近效期积压或违规出库。
- 错误问题示例：出库按先进先出（未说明 FEFO 与近效期阈值）
- 解决方案：定义 FEFO/ FIFO 规则与适用范围；近效期阈值（天数）、禁售/禁发条件、拦截与审批；库存盘点与报损流程。
- 方案收益：降低过期损失与违规风险。
- 应用场景：拣货、补货、门店销售、退货入库。
- 关联质量标准：完整性

#### 5. 放行/复核/双人校验流程缺失：关键词“放行/复核/双人复核/批签发/质检”
- 问题分类：流程缺失
- 关键词：放行/复核/双人复核/批签发/质检
- 问题描述：关键动作缺少复核与放行条件，会导致质量风险与审计不通过。
- 错误问题示例：收货后直接可销售（无验收记录）
- 解决方案：定义验收与放行：验收要素（批号/数量/温度/外观/证照）、复核角色、放行条件、拒收/隔离处理、记录留存；必要时引入电子签名。
- 方案收益：流程可执行、可审计。
- 应用场景：收货验收、质检、销售放行。
- 关联质量标准：可操作性

#### 6. 偏差/投诉/不良事件闭环缺失：关键词“偏差/投诉/不良反应/药物警戒/CAPA”
- 问题分类：闭环缺失
- 关键词：偏差/投诉/不良反应/药物警戒/CAPA
- 问题描述：未定义偏差、投诉与 CAPA 的生命周期，导致问题无法闭环与统计。
- 错误问题示例：记录投诉（无分级、无处置时限）
- 解决方案：定义事件模型与流程：分级、时限、责任人、调查记录、根因分析、纠正预防措施（CAPA）、复核与结案；与批次/订单/患者（如适用）关联。
- 方案收益：提升质量管理成熟度。
- 应用场景：质量事件管理、审计整改。
- 关联质量标准：完整性

#### 7. 处方/管制药/资质校验规则缺失：关键词“处方药/OTC/管制/资质/执业药师”
- 问题分类：合规缺失
- 关键词：处方药/OTC/管制/资质/执业药师
- 问题描述：未定义处方与资质校验会导致违规销售或配送。
- 错误问题示例：下单购买处方药（未说明处方上传/审核/留存）
- 解决方案：定义品类分级、处方采集与审核、执业药师复核、留存期限、配送限制（区域/时段/签收方式）；操作全链路审计。
- 方案收益：降低合规风险。
- 应用场景：互联网药房、医院院内流转。
- 关联质量标准：合规性

#### 8. 数据留存与审计导出要求不清：关键词“留存期限/审计导出/监管报表/脱敏”
- 问题分类：可追溯性不足
- 关键词：留存期限/审计导出/监管报表/脱敏
- 问题描述：未定义哪些记录要保留多久、如何导出与脱敏，会导致审计整改成本高。
- 错误问题示例：支持导出（未说明字段、格式、权限）
- 解决方案：定义留存矩阵（记录类型→期限→存储介质→访问权限），导出格式（CSV/PDF）、字段脱敏与水印、导出审批与日志；监管报表口径与生成频率（如适用）。
- 方案收益：降低审计与稽查成本。
- 应用场景：监管检查、内部审计、数据取证。
- 关联质量标准：可追溯性
