# 验证计划 / Validation Plan

| 属性 / Attribute | 内容 / Content |
|-----------------|----------------|
| 文档编号 / Document ID | {DOC_ID} |
| 版本 / Version | {VERSION} |
| 日期 / Date | {DATE} |
| 作者 / Author | {AUTHOR} |
| 审核 / Reviewer | {REVIEWER} |
| 批准 / Approver | {APPROVER} |

---

## 1. 目的 / Purpose

本文档定义了 {SYSTEM_NAME} 系统的验证活动计划，包括验证范围、职责分工、时间安排和交付物要求。

This document defines the validation activity plan for {SYSTEM_NAME}, including scope, responsibilities, timeline, and deliverables.

## 2. 范围 / Scope

### 2.1 纳入的系统 / Included Systems

- 主系统: {SYSTEM_NAME}
- 版本: {SYSTEM_VERSION}
- GAMP 分类: Category {GAMP_CATEGORY}

### 2.2 排除范围 / Excluded Scope

[列出排除的系统功能或组件]

### 2.3 验证生命周期 / Validation Lifecycle

本验证项目遵循以下生命周期:

1. 用户需求规格 (URS)
2. 功能规格 (FS)
3. 技术规格 (TS) - 如适用
4. 风险评估 (RA)
5. 安装确认 (IQ)
6. 操作确认 (OQ)
7. 性能确认 (PQ) - 如适用
8. 验证总结报告 (VSR)

## 3. 法规要求 / Regulatory Requirements

### 3.1 适用法规 / Applicable Regulations

- 21 CFR Part 11: Electronic Records and Signatures
- EU Annex 11: Computerised Systems
- GAMP 5 Second Edition
- ALCOA+ Data Integrity Principles

### 3.2 质量要求 / Quality Requirements

- [ ] 验证活动符合 GAMP 5 指南
- [ ] 所有验证文档经过审核和批准
- [ ] 审计追踪功能已启用并验证
- [ ] 电子签名功能已验证

## 4. 角色与职责 / Roles and Responsibilities

| 角色 / Role | 职责 / Responsibility |
|-------------|----------------------|
| 验证经理 / Validation Manager | 整体验证计划管理 |
| 项目经理 / Project Manager | 项目协调与资源管理 |
| 系统负责人 / System Owner | 业务需求定义与验收 |
| IT 负责人 / IT Lead | 技术实现与支持 |
| QA 审核员 / QA Reviewer | 文档审核与质量保证 |
| 测试工程师 / Test Engineer | 测试执行与记录 |

## 5. 验证活动 / Validation Activities

### 5.1 用户需求验证 / URS Validation

| 活动 / Activity | 交付物 / Deliverable | 负责人 / Owner | 计划日期 / Planned Date |
|-----------------|---------------------|----------------|------------------------|
| 需求收集 / Requirements Gathering | URS 文档 | {AUTHOR} | TBD |
| 需求审核 / Requirements Review | 审核记录 | {REVIEWER} | TBD |
| 需求批准 / Requirements Approval | 批准签名 | {APPROVER} | TBD |

### 5.2 功能与规格验证 / Specification Validation

| 活动 / Activity | 交付物 / Deliverable | 负责人 / Owner | 计划日期 / Planned Date |
|-----------------|---------------------|----------------|------------------------|
| 功能规格编写 / FS Development | FS 文档 | TBD | TBD |
| 技术规格编写 / TS Development | TS 文档 | TBD | TBD |
| 规格审核批准 / Spec Approval | 批准签名 | TBD | TBD |

### 5.3 风险评估 / Risk Assessment

| 活动 / Activity | 交付物 / Deliverable | 负责人 / Owner | 计划日期 / Planned Date |
|-----------------|---------------------|----------------|------------------------|
| 风险识别 / Risk Identification | RA 文档 | TBD | TBD |
| 风险评估 / Risk Evaluation | 风险矩阵 | TBD | TBD |
| 缓解措施 / Risk Mitigation | 措施计划 | TBD | TBD |

### 5.4 确认测试 / Qualification Testing

| 阶段 / Phase | 活动 / Activity | 交付物 / Deliverable | 计划日期 / Planned Date |
|-------------|-----------------|---------------------|------------------------|
| IQ | 安装确认 | IQ 协议与报告 | TBD |
| OQ | 操作确认 | OQ 协议与报告 | TBD |
| PQ | 性能确认 | PQ 协议与报告 | TBD |

## 6. 验证可追溯性 / Traceability

验证可追溯性通过以下方式实现:

- 需求到测试用例的映射 (RTM)
- 偏差追踪记录
- 变更控制记录

## 7. 偏差管理 / Deviation Management

所有验证过程中的偏差必须:

1. 记录在案
2. 经过影响评估
3. 制定纠正措施
4. 关闭偏差
5. 得到 QA 审核

## 8. 变更控制 / Change Control

验证期间的变更必须:

1. 提交变更申请
2. 经过变更控制委员会审批
3. 更新相关文档
4. 重新执行必要的测试

## 9. 时间计划 / Timeline

[插入项目时间线/甘特图]

## 10. 交付物清单 / Deliverables Checklist

| # | 交付物 / Deliverable | 状态 / Status |
|---|---------------------|---------------|
| 1 | 验证计划 / Validation Plan | 待开始 |
| 2 | 用户需求规格 / URS | 待开始 |
| 3 | 功能规格 / FS | 待开始 |
| 4 | 技术规格 / TS | 待开始 |
| 5 | 风险评估 / RA | 待开始 |
| 6 | 安装确认 (IQ) | 待开始 |
| 7 | 操作确认 (OQ) | 待开始 |
| 8 | 性能确认 (PQ) | 待开始 |
| 9 | 追溯矩阵 / RTM | 待开始 |
| 10 | 验证总结报告 / VSR | 待开始 |

## 11. 批准 / Approval

| 角色 / Role | 签名 / Signature | 日期 / Date |
|-------------|-----------------|-------------|
| 验证经理 / Validation Manager | | |
| 项目经理 / Project Manager | | |
| QA 负责人 / QA Lead | | |
| 系统负责人 / System Owner | | |
